醫(yī)藥工業(yè)對衛(wèi)生泵的要求
格局GMP，食品、醫(yī)藥工業(yè)對衛(wèi)生泵的要求主要有以下幾點(diǎn)：
（一）、功能要求
1、凈化功能
潔凈是GMP的要點(diǎn)之一，對衛(wèi)生泵來講，包含兩層意思，即：衛(wèi)生泵自身不對環(huán)境造成污染以及對藥物產(chǎn)生污染。要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)，就需在藥品加工中，凡對藥物（藥品）暴露的，室區(qū)一般潔凈度達(dá)不到或有人污染可能的，原則上均應(yīng)設(shè)計凈化功能。就凈化問題，美國FDA在CGMP中建議為防止意外污染，應(yīng)盡可能考慮設(shè)備上實(shí)現(xiàn)在密閉系統(tǒng)中進(jìn)行。潔凈區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生泵，一般不宜設(shè)置地腳螺栓，無菌室內(nèi)的泵還應(yīng)滿足消毒和滅菌的需要。
2、清洗功能
清洗功能主要是要求衛(wèi)生泵的結(jié)構(gòu)設(shè)計具有清洗的特點(diǎn)，比如內(nèi)外壁光滑、無死角等。GMP提倡設(shè)備具有就地清洗（CIP）功能。就地清洗是包括設(shè)備、管道、操作規(guī)程、清潔劑配方、有自動控制和監(jiān)控要求的一整套技術(shù)系統(tǒng)，能在不拆卸、不挪動設(shè)備的管線的情況下，根據(jù)流體力學(xué)的分析，利用受控的清洗液的循環(huán)流動，洗凈污垢。就地清洗要求具有清潔要求，除保證內(nèi)部光潔度外，必須排除滯留區(qū)域，所有管線都低點(diǎn)傾斜，以保證每個階段的CIP溶液完成排放，減少內(nèi)部構(gòu)件及接頭重視排下水，合理布置泵、閥門儀表。
（二）衛(wèi)生泵結(jié)構(gòu)設(shè)計要求
根據(jù)GMP要求，泵的結(jié)構(gòu)要求主要有以下幾個方面：
1、與藥物和清洗有關(guān)的結(jié)構(gòu)。制藥用泵幾乎都與藥物有直接、間接的接觸，粉體、液體、顆粒、膏體等性狀多樣，在藥物制備中結(jié)構(gòu)應(yīng)有利于物料的流動、移動、反應(yīng)、交換、清洗等。衛(wèi)生應(yīng)勁量消除凹凸、操、臺、棱角等不利于物料清除、清洗的結(jié)構(gòu)，因此要求這些部位的結(jié)構(gòu)應(yīng)竟可能采用大的圓角、斜面、錐角等以免掛帶和阻滯物料，以使泵具有良好的自卸性和易清洗性。現(xiàn)在的衛(wèi)生泵的結(jié)構(gòu)采用特殊工藝沖壓泵殼、圓角、易清洗的圓螺紋、卡箍式快開管件連接等。
2、與藥物接觸部分的構(gòu)件，均應(yīng)具有不附著物料的低表面粗糙度值，采用拋光處理。對不易拋光的構(gòu)件，外部輪廓結(jié)構(gòu)應(yīng)力求簡潔，勁量為連續(xù)回轉(zhuǎn)體。
3、潤滑結(jié)構(gòu)要求。GMP規(guī)定無論何種潤滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入的可能，這就給泵的潤滑與密封設(shè)計要求提出了苛刻的要求。一般采用隔離潤滑油的方式和采用特殊結(jié)構(gòu)的機(jī)械密封等滿足此方面的要求。
4、制藥過程中存在不同程度的散塵、散熱，散水、汽等，而對藥品生產(chǎn)構(gòu)成威脅。要消除它，主要應(yīng)從設(shè)備本身加以解決。對于不同的環(huán)境，應(yīng)采用不同的防塵結(jié)構(gòu)，如對散塵的應(yīng)有輔助機(jī)構(gòu)；發(fā)熱散濕的應(yīng)有排風(fēng)通風(fēng)裝置；散熱的應(yīng)有保溫結(jié)構(gòu)。當(dāng)衛(wèi)生泵具有預(yù)防塵、水、汽、油、噪聲、振動等結(jié)構(gòu)，無論是單臺運(yùn)轉(zhuǎn)還是移動、組合、聯(lián)動都能符合GMP規(guī)定的使用要求。 |
